近日，蘇州貝康醫療器械有限公司（以下簡稱“貝康醫療”）研發的“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）”正式獲批上市（注冊證號：國械注準20263400529）。該產品用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的DNA進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數量異常，輔助臨床醫生判斷胚胎是否植入。

作為全國首個基于國產測序技術平臺獲批的胚胎植入前非整倍體遺傳學檢測（PGT-A）試劑盒，該產品可配套企業的高通量基因測序儀使用，實現了從設備到試劑的全鏈條本土化閉環，有效破解了部分獲批產品依賴進口測序平臺或測序平臺停產等不利局面，標志著我國在輔助生殖領域核心檢測技術上邁出了自主可控的重要一步，為出生缺陷綜合防控和生育安全保障提供了有力的技術支撐。

今年以來，園區市場監管局、藥品管理中心全面落實“三服務”工作部署，堅持主動靠前服務，將貝康醫療等創新型企業納入重點服務清單，實施專人跟進，以制度創新與服務賦能雙輪驅動，著力構建有利于醫療器械創新發展的良好生態，為培育產業新質生產力提供堅實保障。

下一步，園區市場監管局和藥品管理中心將持續完善產業服務機制，扎實開展“三服務”專項行動，堅持常態化對接服務、動態更新服務清單，強化創新產品全鏈條支持，助力更多優質醫療器械產品獲批上市。

編輯 孫燁文

2026年3月23日