11月28日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所：01801）宣布，其自主研發(fā)的信美悅?（匹康奇拜單抗注射液）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于適合系統(tǒng)治療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。

作為中國(guó)首個(gè)由本土企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19靶點(diǎn)單抗藥物，信美悅?的上市標(biāo)志著國(guó)內(nèi)銀屑病精準(zhǔn)治療邁入新的階段。該藥在臨床研究中不僅實(shí)現(xiàn)了深度快速的皮損清除，在維持期更可實(shí)現(xiàn)“每季度給藥一次”，且仍保持強(qiáng)效療效，為患者長(zhǎng)期管理提供新的解決方案。

銀屑病是個(gè)體與環(huán)境相互影響誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，具有反復(fù)發(fā)作和終身管理的特征。患者通常表現(xiàn)為皮膚上的紅斑、鱗屑與斑塊，可能累及頭皮、指甲與掌跖等部位，影響外觀、睡眠、社交與情緒狀態(tài)。

據(jù)估算，中國(guó)銀屑病患者超過(guò)700萬(wàn)，斑塊型占多數(shù)，其中約三成屬于中重度。盡管目前無(wú)法根治，但遴選更有效、適配個(gè)體化的治療方案，對(duì)于控制病情、降低共病風(fēng)險(xiǎn)、維持長(zhǎng)期療效，以及全面提升生活質(zhì)量至關(guān)重要。

CLEAR-1的主要研究者、上海市皮膚病醫(yī)院史玉玲教授指出，現(xiàn)有研究證據(jù)提示IL?23p19靶點(diǎn)抗體在長(zhǎng)期療效維持及用藥便利性方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。匹康奇拜單抗作為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL?23p19單抗，在臨床研究中展現(xiàn)出卓越的短期療效并實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期療效的良好維持。

此次獲批的信美悅?基于在中國(guó)開(kāi)展的Ⅲ期研究CLEAR-1。該項(xiàng)研究顯示，信美悅?（匹康奇拜單抗）在第16周達(dá)到PASI90的比例為80.3%，是全球首個(gè)注冊(cè)Ⅲ期臨床主要研究終點(diǎn)第16周達(dá)到PASI90的受試者比例突破80%的IL-23p19抗體藥物。也就是說(shuō)臨床試驗(yàn)中匹康奇拜單抗治療四個(gè)月，有超80%的患者皮損能夠清除90%以上。

進(jìn)入維持治療后，匹康奇拜單抗可實(shí)現(xiàn)每12周一次的給藥頻率，在減少給藥負(fù)擔(dān)的同時(shí)仍能保持長(zhǎng)間隔療效維持，并對(duì)合并頭皮、隱私部位及高BMI分層人群等也顯示出快速持續(xù)的改善，整體安全性良好。

與現(xiàn)有主流生物制劑多數(shù)需每月或每?jī)蓚€(gè)月注射一次不同，信美悅?通過(guò)創(chuàng)新性地對(duì)抗體結(jié)構(gòu)進(jìn)行生物工程改造延長(zhǎng)了藥物在體內(nèi)的半衰期，在同類生物藥中擁有最長(zhǎng)維持給藥間隔，維持期每年僅需給藥4次，為患者帶來(lái)更輕負(fù)擔(dān)、更高依從性的長(zhǎng)期管理體驗(yàn)。真正意義上形成了“快速起效、季度給藥、強(qiáng)效維持”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

據(jù)了解，信美悅?是信達(dá)生物的第17款上市產(chǎn)品，也是公司在自身免疫領(lǐng)域的關(guān)鍵產(chǎn)品之一。作為信達(dá)生物四大核心研究領(lǐng)域之一，自身免疫業(yè)務(wù)正成為推動(dòng)信達(dá)生物持續(xù)增長(zhǎng)的重要板塊。信達(dá)生物在此次公告中表示，公司將繼續(xù)推動(dòng)匹康奇拜單抗在更多銀屑病亞型、銀屑病關(guān)節(jié)炎及青少年銀屑病等領(lǐng)域的研究，以不斷拓展其治療價(jià)值，滿足更多患者的臨床需求。

從疾病管理角度看，信美悅?的上市不僅為中國(guó)銀屑病患者提供了兼具快速起效、長(zhǎng)效維持與便利性的全新治療選擇，也代表著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在免疫疾病領(lǐng)域邁出的關(guān)鍵一步。隨著更多創(chuàng)新藥物不斷落地，中國(guó)銀屑病治療正向更精準(zhǔn)、更便利、更注重長(zhǎng)期穩(wěn)定控制的新階段發(fā)展。

編輯 唐曉雯

2025年11月29日