近日，蘇州工業園區生物醫藥產業再傳捷報——艾科脈醫療技術有限公司（以下簡稱“艾科脈醫療”）研發制造的PFA心臟脈沖消融系統，通過國家藥監局創新醫療器械特別審批程序正式獲批上市。該系統由AccuPulse?一次性使用心臟脈沖電場消融導管（國械注準20253010879）和AccuBlator?多通道心臟脈沖電場消融儀（國械注準20253010860）組成，主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫。

PFA心臟脈沖消融系統采用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，大幅提高房顫導管消融的效率和安全性。

艾科脈醫療于2020年11月成立并落戶園區，致力于深耕心臟電生理領域的平臺型技術創新，目前已建立了以脈沖電場消融及創新三維標測等新技術為基礎的十余個產品管線，覆蓋房顫、室性早搏等心律失常消融診斷和治療的完整流程。

該產品的獲批是園區醫療器械產業創新發展的最新注腳。截至目前，園區已有38款產品進入國家創新醫療器械特別審查程序，占全省總量的37.6%，19款產品通過該程序獲批上市，全省占比達41.9%。下一步，園區市場監管局和藥品管理中心將繼續加大對創新產品的支持力度，助力生物醫藥產業高質量發展。

編輯 孫燁文

2025年5月6日