6月9日上午，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)——蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的首批8000支注射用瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?），搭載兩輛冷鏈物流車發(fā)往全國；下午，首張口服該藥的處方單由蘇州市立醫(yī)院開出。該藥品于今年5月27日獲批上市，蘇州盛迪亞上周剛拿到國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的正式批文。

“這是江蘇省首個(gè)獲批上市的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、國內(nèi)首個(gè)獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)ADC，也是全國首個(gè)獲批上市的分段生產(chǎn)試點(diǎn)ADC品種，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。”蘇州盛迪亞總經(jīng)理王宏偉說，這款藥物背后多個(gè)“首個(gè)”，體現(xiàn)的正是公司十年磨一劍的創(chuàng)新堅(jiān)持。

瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?）

瑞康曲妥珠單抗（艾維達(dá)?）的作用原理是，通過與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。且其釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進(jìn)一步提高抗腫瘤療效。其突出的優(yōu)勢(shì)點(diǎn)在于，臨床試驗(yàn)中能夠精準(zhǔn)地識(shí)別并攻擊HER2陽性腫瘤細(xì)胞，為晚期患者爭(zhēng)取了寶貴的生存時(shí)間。
    蘇州盛迪亞自2015年落戶園區(qū)以來，專注于生物藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。瑞康曲妥珠單抗從2014年靶點(diǎn)機(jī)制研究起步，到2021年首例患者給藥，臨床數(shù)據(jù)一次次刷新行業(yè)認(rèn)知，取得亮眼成果。今年，瑞康曲妥珠單抗第八次入選國家突破性治療品種，其分段生產(chǎn)試點(diǎn)獲國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，成為江蘇省首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)的試點(diǎn)品種。
    截至目前，蘇州盛迪亞已建有3個(gè)省級(jí)研發(fā)中心，6款產(chǎn)品獲批上市，包括注射用卡瑞利珠單抗、貝伐珠單抗注射液、夫那奇珠單抗等，多款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。
    “園區(qū)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)完備、配套服務(wù)完善、發(fā)展氛圍開放，政府出臺(tái)了一系列支持政策，讓我們可以安心搞研發(fā)。”王宏偉說，不管是產(chǎn)業(yè)布局還是人才培育，公司都得到了政府的全方位支持。特別是在瑞康曲妥珠單抗的分段生產(chǎn)試點(diǎn)、上市申報(bào)等進(jìn)程中，園區(qū)積極協(xié)調(diào)各方資源，開辟綠色通道，加速了審評(píng)審批進(jìn)程。