科技創新委員會
6月22日,首個國產生物型人工血管LineMatrix耐邁通?注冊臨床試驗首次研究者會議暨啟動會成功召開。全國血管通路主要專家組成員及其團隊和CRO公司一同出席了本次會議。
該研究是一項由蘇州工業園區獨角獸培育企業——海邁醫療科技(蘇州)有限公司發起的首個國產生物型人工血管前瞻性、隨機對照、非劣效、多中心臨床試驗,即將在全國十余家醫院同時開展。
本次會議舉行,標志著LineMatrix耐邁通?生物型人工血管正式啟動全國多中心注冊臨床試驗。
會議現場,研究組長浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院李華主任、上海中醫藥大學附屬龍華醫院施婭雪主任作詳細匯報,中國醫學科學院阜外醫院李衛主任對臨床研究統計學進行仔細講解。
項目主PI李華主任向參會專家匯報了LineMatrix耐邁通?生物型人工血管FIM臨床試驗結果,與ePTFE人工血管相比,本產品通暢率高,未見感染,耐受反復穿刺,無動脈瘤及血清腫發生,所有患者持續隨訪中。李華主任、施婭雪主任詳細匯報生物型人工血管全國多中心注冊臨床試驗方案、試驗流程、標準和規范。參會專家對如何高質量完成本臨床試驗進行了充分討論并達成共識。海邁醫療創始人、董事長、總經理邱雪峰教授向各位專家介紹LineMatrix耐邁通?生物型人工血管產品結構及性能,該產品低免疫原性和抗鈣化設計理念優于國外同類產品,與傳統高分子材料相比具有能內皮化、通暢率高、抗感染、耐穿刺等優勢,顯著減少術后干預次數、降低醫保費用以及患者醫療費用支出。
海邁醫療科技(蘇州)有限公司成立于2021年,是一家臨床階段的組織工程與再生醫學平臺技術公司,為國內唯一、全球第二家具備量產小口徑(內徑≤6mm)組織工程血管能力的企業,行業內其顛覆性技術優勢處于國內領跑、國際并跑地位,已獲評園區科技領軍人才企業、蘇州領軍人才企業、江蘇省人才計劃和蘇州市獨角獸培育企業。